制剂国际化进程持续深化 FDF China助力企业走向世界舞台

　　伴随新一轮经济结构调整以及供给侧改革，医药领域新旧动能转换也正处于加速之际。国内企业逐步从原料药、低端制剂向高端制剂、改良型新药及创新药等领域攀升。创新驱动能力进一步增强， 外贸结构持续优化，质量效益稳步提升。在内生动力的强大支撑下，2018年，西药制剂出口额再创新高，达到41亿美元，同比增长18.64%。值得关注的是，越来越多的本土企业对欧美日等规范市场实现西药制剂规模化出口，且增长势头稳健，制剂国际化进程持续加速。

　　汇聚海内外制剂先导企业，打造制剂国际化年度盛会

　　近年来，制剂出口已然成为中国医药企业走出去的重要标志之一。2018年，我国制剂出口到发达市场23.72亿美元，同比增长38.39%。对欧、美、日规范市场的出口增长均十分显著，增幅分别为80.30%、24.62%和27.49%。制剂出口放量增长非一日之功，这得益于我医药企业的长期耕耘与厚积薄发。

　　由中国医药保健品进出口商会 (CCCMHPIE)、英富曼展览集团 (Informa Group) 主办，上海博华国际展览有限公司 (UBM Sinoexpo) 协办的2019世界药物制剂与技术中国展(FDF China)将于2019年6月18-20日在上海新国际博览中心E3展馆携手世界制药原料中国展（CPhI China）再度来袭。FDF China制剂展汇聚恒瑞医药、齐鲁制药、人福普克、华海药业、石家庄四药、河北天成、江苏先声、悦康药业、上海宣泰等300多家制剂国际化先导企业，凭借着日趋丰富的展品，打造国内制剂企业在本土领跑国际化的贸易交流独有平台。届时，来自120个国家及地区的70，000万余人次观众将奔赴于此，共襄国际医药行业盛会。

　　把握创新战略布局新机遇，树立制剂国际化行业高标杆

　　2018年，中国医药企业的美国简明新药申请（ANDA）文号获批数量再创历史新高，逐渐呈井喷之势，共获得71个ANDA批准，其中16个为暂时性批准，这也进一步验证了国内企业创新能力的提升。设立海外研发中心、引进国际人才、开展国际并购，企业深耕国际市场的意识正逐渐加强。为鼓励国际化创新，提高我国制药国际化先导企业的国际认知度和影响力，主办方中国医药保健品进出口商会将再次举办医药国际化百强企业评选活动，其中制剂国际化领先企业（20 强）是颇具关注的奖项。评选活动以产品出口、国际注册、海外并购、国际合作等指标为基础，通过微信投票、CPhI海外观众投票和专家评委评选三部分的综合得分排序选出，致力为中国制剂国际化战略树立行业标杆。

　　关注制剂行业热点资讯，助力企业进入国际主流市场

　　医药产业结构加快调整、药品监管进一步与国际接轨、企业海外开拓步伐加快。在此背景下，FDF China制剂展将依托CPhI China强大的品牌号召力，在获得原料药、辅料、制剂企业高度关注的同时，邀请各国药监药典机构共同参与，帮助企业了解各国监管法规和市场准入要求。作为展会的品牌会议，CPhI国际药政答疑会将邀请来自NMPA、FDA、EDQM、WHO及各国药监及药典机构的专家到会，分享医药监管政策法规最新动态、帮助企业提高产品注册申报和质量体系建设水平，从而提高进入主流市场和新兴市场的水平能力。此活动不仅是国内外医药产业界交流药政法规的高端、开放、分享的平台，也是我国医药产业与国际接轨的一个重要窗口。

　　此外，随着中国医药在全球产业链中扮演的角色逐步从原料药向制剂领域延伸，越来越多的本土制药企业加入到制剂国际化行列之中。CPhI制剂国际化经验分享与交流沙龙将云集行业领军企业的信息共享和经验分享，为与会人员剖析制剂国际化呈现出的新趋势，进出口的新走向，对参会企业制订自己的外贸策略和市场拓展战略均能起到很好的借鉴作用。

　　加入ICH，中国医药企业面临何种机遇与挑战？欧美药品标准制定、评审及监管的最新走势？WHO预认证审核政策变化及批准后变更的常见问题？2020《中国药典》中药品检查的重点工作是什么？MAH制度下的新药创新进展如何…？